CARVYKTI（西達(dá)基奧侖賽，cilta-cel）累計(jì)治療患者數(shù)已突破10,000例。

　　 隨著Raritan生產(chǎn)基地完成實(shí)體擴(kuò)建，CARVYKTI產(chǎn)能進(jìn)一步提升。該工廠目前是美國(guó)規(guī)模最大的細(xì)胞療法生產(chǎn)設(shè)施。

　　得益于CARVYKTI營(yíng)收的持續(xù)增長(zhǎng)和營(yíng)業(yè)利潤(rùn)率的提升，預(yù)計(jì)將于2026年實(shí)現(xiàn)盈利。

　　體內(nèi)（in vivo）管線候選藥物已在研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)中完成首例患者給藥。

　　來(lái)自靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物的臨床前數(shù)據(jù)為非霍奇金淋巴瘤的CD20/CD19雙靶點(diǎn)體內(nèi)CAR-T細(xì)胞療法提供了早期驗(yàn)證。

　　全球細(xì)胞療法領(lǐng)導(dǎo)者傳奇生物科技公司（NASDAQ：LEGN）發(fā)布了公司近期的商業(yè)化與臨床進(jìn)展，并概述了其2026年的戰(zhàn)略優(yōu)先事項(xiàng)。相關(guān)內(nèi)容將于太平洋時(shí)間2026年1月14日（星期三）上午9:00，在加州舊金山舉行的第44屆摩根大通醫(yī)療健康大會(huì)上作為公司演示的部分進(jìn)行討論。

　　傳奇生物首席執(zhí)行官黃穎博士表示："CARVYKTI以其持續(xù)突破性的表現(xiàn)，鞏固了其在多發(fā)性骨髓瘤CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域無(wú)可爭(zhēng)議的領(lǐng)先地位，并于今年年初實(shí)現(xiàn)了累計(jì)治療超過(guò)10,000名患者的里程碑。公司有望在2026年實(shí)現(xiàn)變革式增長(zhǎng)，我們將通過(guò)推動(dòng)CARVYKTI在全球范圍內(nèi)的應(yīng)用，力爭(zhēng)在今年實(shí)現(xiàn)盈利。同時(shí)，我們也將致力于利用已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的CAR-T開(kāi)發(fā)平臺(tái)，拓展至多發(fā)性骨髓瘤的前線治療，并探索極具前景的體內(nèi)（in vivo）和同種異體（allogeneic）療法的機(jī)遇，以保持我們?cè)诩?xì)胞治療創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。"

　　2026年 戰(zhàn)略優(yōu)先事項(xiàng)與近期重要進(jìn)展

　　鞏固CARVYKTI市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位

　　Maximize CARVYKTI?Market Leadership

　　迄今為止，CARVYKTI?已在臨床和商業(yè)治療中惠及超過(guò)10,000名患者。

　　2025年，CARVYKTI全球業(yè)務(wù)版圖進(jìn)一步擴(kuò)大，已在全球14個(gè)市場(chǎng)超279家治療中心供使用。

　　計(jì)劃在2026年繼續(xù)推進(jìn)全球化布局。

　　在美國(guó)社區(qū)及地區(qū)醫(yī)院的協(xié)同下，持續(xù)推動(dòng)CARVYKTI?在社區(qū)醫(yī)療和門(mén)診渠道中的使用，并促進(jìn)其在更前線治療中的滲透。

　　完成了位于Raritan生產(chǎn)廠房的實(shí)體擴(kuò)建，使其成為美國(guó)規(guī)模最大的細(xì)胞療法生產(chǎn)基地，年產(chǎn)能最高可支持10,000名患者的治療需求。

　　獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)，在CARVYKTI?藥品說(shuō)明書(shū)中納入相較于標(biāo)準(zhǔn)療法所具有的總生存期獲益。

　　此次標(biāo)簽更新基于里程碑意義的3期 CARTITUDE-4研究數(shù)據(jù)的支持，該研究針對(duì)既往接受過(guò)一至三線治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者。

　　在2025年12月舉行的第67屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上，公布了來(lái)自CARTITUDE-1和CARTITUDE-4研究的最新臨床及轉(zhuǎn)化數(shù)據(jù)，進(jìn)一步證實(shí)了CARVYKTI?的長(zhǎng)期獲益以及早期使用可改善患者結(jié)局。

　　在CARTITUDE-1和CARTITUDE-4試驗(yàn)中，既往接受過(guò)三線治療且三重暴露的患者在單次輸注 CARVYKTI?后，中位無(wú)疾病進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到 50.4 個(gè)月。

　　來(lái)自CARTITUDE-1和CARTITUDE-4的其他研究結(jié)果表明，在既往接受過(guò)一線或二線治療后較早使用CARVYKTI治療的患者，表現(xiàn)出更強(qiáng)的免疫適應(yīng)性特征及更具免疫活性的腫瘤微環(huán)境，這可能是更長(zhǎng)無(wú)疾病進(jìn)展生存期的潛在生物學(xué)指標(biāo)。

　　最新的美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南建議將塔奎托單抗（talquetamab）作為復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者在接受CAR-T治療前的橋接療法。該方法有助于確?；颊叻螩ARVYKTI?的治療條件并改善患者結(jié)局，尤其是對(duì)于侵襲性疾病患者。

　　2025年8月完成了3期研究 CARTITUDE-6注冊(cè)臨床試驗(yàn)的受試者入組，該研究針對(duì)符合移植條件的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者。

　　推進(jìn)細(xì)胞治療創(chuàng)新

　　Advance Cell Therapy Innovation

　　在第67屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布了同種異體CAR-T候選產(chǎn)品LUCAR-G39D的首次人體研試驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示出在B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤中具有令人鼓舞的安全性及療效。

　　位于賓夕法尼亞州費(fèi)城、占地31,000平方英尺的先進(jìn)細(xì)胞治療研發(fā)中心正式啟用，將支持公司在腫瘤與免疫學(xué)適應(yīng)癥領(lǐng)域及體內(nèi)（in vivo）療法的管線擴(kuò)展。

　　體內(nèi)平臺(tái)技術(shù)（一種CD20/CD19雙靶點(diǎn)細(xì)胞療法）在確定候選藥物后的六個(gè)月內(nèi)即完成了首例患者給藥。

　　預(yù)計(jì)將于2026年下半年開(kāi)始獲得首次人體試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　計(jì)劃自2026年下半年開(kāi)始，針對(duì)腫瘤和自身免疫性疾病提交多項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。

　　驅(qū)動(dòng)盈利能力

　　Drive Profitability

　　預(yù)計(jì)CARVYKTI?產(chǎn)品線將在2025財(cái)年實(shí)現(xiàn)盈利。

　　預(yù)計(jì)公司將在2026年實(shí)現(xiàn)整體盈利。

　　截至2025年9月30日，公司持有的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、定期存款約10億美元，公司相信該資金儲(chǔ)備可提供至2026年以后的運(yùn)營(yíng)支持。

　　第44屆摩根大通醫(yī)療健康年會(huì)演示安排

　　黃穎博士將于美國(guó)太平洋時(shí)間2026年1月14日（星期三）上午9:00在第44屆摩根大通醫(yī)療健康年會(huì)上發(fā)表傳奇生物的主題演講。

　　投資者及感興趣的人士可通過(guò)訪問(wèn)公司官網(wǎng)的"投資者關(guān)系"（網(wǎng)址為：https://investors.legendbiotech.com/events-and-presentations.)觀看現(xiàn)場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)直播。直播回放將在直播結(jié)束后約48小時(shí)內(nèi)提供。

　　關(guān)于傳奇生物

　　傳奇生物（Legend Biotech）是全球最大的獨(dú)立細(xì)胞療法公司，擁有逾2900名員工，致力于開(kāi)發(fā)能夠改變癌癥治療格局的突破性療法。公司與合作伙伴強(qiáng)生（Johnson & Johnson）共同開(kāi)發(fā)并商業(yè)化的CARVYKTI，是一款用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的一次性療法，正引領(lǐng)著CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域的革命。公司總部位于美國(guó)，通過(guò)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)力建設(shè)，構(gòu)建端到端的細(xì)胞治療體系，以提升CARVYKTI?的患者可及性并充分挖掘其治療潛力。公司計(jì)劃以此平臺(tái)為基礎(chǔ)，持續(xù)推動(dòng)其前沿細(xì)胞治療管線中的創(chuàng)新研發(fā)。

　　更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.legendbiotech.com.

　　前瞻性說(shuō)明

　　本新聞稿中關(guān)于未來(lái)預(yù)期、計(jì)劃和前景的陳述，以及關(guān)于非歷史事實(shí)事項(xiàng)的任何其他陳述，均構(gòu)成1995年《私人證券訴訟改革法案》所指的「前瞻性陳述」。這些陳述包括但不限于以下方面的陳述：傳奇生物的財(cái)務(wù)與運(yùn)營(yíng)預(yù)期，包括其將運(yùn)營(yíng)資金維持至2026年的能力、在2026年實(shí)現(xiàn)公司整體盈利以及在2025年底前實(shí)現(xiàn)與CARVYKTI?相關(guān)業(yè)務(wù)盈利的能力；與CARVYKTI?及LUCAR-G39D相關(guān)的陳述，包括傳奇生物對(duì)CARVYKTI?市場(chǎng)擴(kuò)展及訂單量的預(yù)期；公司產(chǎn)品候選物（包括CARVYKTI?及 LUCAR-G39D）的臨床前研究與臨床試驗(yàn)的時(shí)間、進(jìn)展和結(jié)果；以及關(guān)于傳奇生物產(chǎn)品候選物潛在益處的陳述。諸如「預(yù)期」、「相信」、「繼續(xù)」、「可能」、「估計(jì)」、「預(yù)計(jì)」、「打算」、「或許」、「計(jì)劃」、「潛力」、「預(yù)測(cè)」、「項(xiàng)目」、「應(yīng)該」、「目標(biāo)」、「將」、「會(huì)」和類(lèi)似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性陳述，但并非所有前瞻性陳述都包含這些識(shí)別詞。由于各種重要因素，實(shí)際結(jié)果可能與此類(lèi)前瞻性陳述所指的結(jié)果存在重大差異。傳奇生物的預(yù)期可能會(huì)受到（包括但不限于）以下因素的影響：新藥開(kāi)發(fā)所涉及的不確定性；意外的臨床試驗(yàn)結(jié)果，包括對(duì)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)或意外的新臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行額外分析的結(jié)果；意外的監(jiān)管行動(dòng)或延誤，包括要求提供額外的安全性和/或有效性數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)分析，或政府監(jiān)管整體環(huán)境的變化；因第三方合作伙伴采取的行動(dòng)或未能采取行動(dòng)而導(dǎo)致的意外延遲；傳奇生物的專利或其他專有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)受到挑戰(zhàn)而產(chǎn)生的不確定性，包括美國(guó)訴訟過(guò)程中涉及的不確定性；政府、行業(yè)和一般產(chǎn)品定價(jià)及其他政治壓力；以及傳奇生物于2025年3月11日向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的20-F表格年度報(bào)告的「風(fēng)險(xiǎn)因素」部分所討論的其他因素。如果其中一項(xiàng)或多項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性成為現(xiàn)實(shí)，或基本假設(shè)被證明不成立，實(shí)際結(jié)果可能與本新聞稿中所述的預(yù)期、相信、估計(jì)或預(yù)計(jì)的結(jié)果存在重大差異。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發(fā)布之日的情況。傳奇生物明確聲明，無(wú)論是由于新信息、未來(lái)事件還是其他原因，均不承擔(dān)更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。

　　本新聞稿為中文翻譯版，如中英文版本有任何不一致的地方，應(yīng)以公司官網(wǎng)發(fā)布的英文原稿（https://investors.legendbiotech.com/press-releases/）為準(zhǔn)。

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